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                  2021-05-10

                  新冠疫苗上市時間表來了!

                  國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨接受光明日報采訪時表示,國際臨床三期試驗結束后,新冠滅活疫苗就可以進入審批環節,預計今年12月底能夠上市。預計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產量能達1.2億劑,武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產量能達1億劑。

                  另外,基因工程亞單位疫苗預計今年10月份能進入臨床研究,一旦研發成功后就能快速大規模量產。此外,他還表示,兩針疫苗保護率達100%,價格不到1000元。今天(8月18日)早盤,國藥集團中國生物旗下的天壇生物股價一度沖高回落,截至發稿,天壇生物跌0.17%,報46.50元/股。

                  盤面上,疫苗概念股強勢上漲,截至發稿,君正集團漲停,康泰生物漲4.93%、智飛生物漲1.07%、沃森生物漲0.77%。

                  國藥集團董事長:

                  新冠疫苗預計12月底上市 年產量超2億劑

                  日前,國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨在接受《光明日報》采訪時表示,自己已經打了兩針新冠肺炎疫苗,沒啥不良反應。

                  據劉敬楨介紹,新冠肺炎疫苗研究實際上有5個路線,即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗,以及核酸疫苗。其中,核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。而滅活疫苗,簡單說就是先把病毒毒株分離出來,就像選“種子”似的,得選一個好“種子”;之后再進行繁殖培養,比如放大幾十倍、幾百倍等;然后再把這些活病毒殺死,使其失去感染性和復制力,但同時保留它刺激人體產生免疫應答的部分功能,最后經過純化等工藝變成疫苗。相較而言,滅活疫苗研發速度快,但投入巨大。

                  疫情發生后,國藥集團集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進行重點突破。其中,國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個單位在滅活疫苗路線上并行研究,國藥集團中國生物技術研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進行研究。目前,國藥集團已投入資金約20億元,建設了兩個P3(三級生物安全水平)生產車間。

                  2月16日起,國藥集團遵守國際慣例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7種試驗動物身上開展疫苗免疫原性研究,以驗證疫苗的有效性。接著,開始進行小規模人體測試,之后進入了臨床研究。臨床研究通常分為三期。其中,一期主要評價疫苗安全性;二期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序;三期主要在更大人群范圍內評價疫苗的安全性和有效性。

                  劉敬楨表示,國際臨床三期試驗結束后,滅活疫苗就可以進入審批環節,預計今年12月底能夠上市。預計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產量能達1.2億劑,武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產量能達1億劑。另外,基因工程亞單位疫苗預計今年10月份能進入臨床研究,一旦研發成功后就能快速大規模量產。

                  國藥集團是由國務院國資委直接管理的唯一一家以醫藥健康產業為主業的中央醫藥企業,是中國和亞洲綜合實力和規模領先的綜合性生命健康產業集團,最新的《財富》世界500強排行榜中,國藥集團位列第145位,較2019年上升24位。

                  兩針疫苗保護率達100%

                  價格不到1000元,人口密集城市更有必要打

                         關于疫苗價格,劉敬楨表示,滅活疫苗上市后,價格不會很高,預計幾百塊錢一針。如果打兩針的話,價格應在1000塊錢以內。打一針疫苗,保護率大概是97%,抗體產生是緩慢的,像曲線一樣在緩慢增長,一般情況下大概半個月可以達到能抵抗新冠病毒的水平;如果打兩針疫苗,保護率能達到100%。

                         劉敬楨介紹,打第一針疫苗與第二針的時間間隔一般是28天,但特殊情況下可以同時打,左胳膊一針、右胳膊一針。一針疫苗劑量是4微克。我國14億人不是人人都有必要打,比如居住在人口密集城市的學生、上班族等是有必要的,而居住在人口稀少的農村地區的人們就可以不用打。

                         關于新冠疫苗價格,國信證券研報認為,全球新冠疫苗的總需求量約為100億劑,已經超越了歷史上任何年份的年產量,新冠疫苗將改變全球的疫苗產業。預計新冠疫苗在全球的市場價格將為3~40美元/劑,中國市場價格為20~200元人民幣/劑。目前,研發進度靠前的疫苗企業已經獲得了部分政府的訂單。據國信證券統計,政府開出的訂單采購量巨大,Pflzer、AZ等疫苗生產企業獲得的訂單采購量均為數億計。

                         安信證券研報亦參考甲流疫苗預測了新冠疫苗的收儲價與市場空間:就國內市場而言,我國未來大概率會對新冠疫苗采取集中收儲為主、二類苗銷售為輔的模式。假設我國新冠疫苗未來接種率為60%-80%,接種程序為2針/人份,收儲均價為20-30元/支,對應國內市場空間為336億-672億元,按凈利率50%計算,對應利潤空間為168億-336億元。

                         就國外市場而言,預計我國新冠疫苗主要出口至中低收入國家,假設我國出口新冠疫苗接種率為10%-15%,接種程序為2針/人份,出口均價為2.5美元/支(參考阿斯利康定價),則對應出口市場空間為125億-187億元,按凈利率40%計算,對應利潤空間為50億-75億元。

                  一沾上疫苗概念就被熱炒

                   

                         由于沾上“國藥”二字,此前國藥股份被一頓誤炒。

                         國藥股份股票于2020年8月6日、8月7日、8月10日連續三個交易日內日收盤價格漲幅偏離值累計超過20%。8月11日,國藥股份公告稱,疫苗研發屬于中國生物技術股份有限公司(以下簡稱“中國生物”),其實際控制人為中國醫藥集團有限公司(持股占比95.36%),疫苗研發和生產與公司無關系。中國生物與公司為同一實際控制人,相互之間無股權關系。

                         根據國家相關監管要求,疫苗銷售已實行一票制,國藥股份不經銷疫苗,與中國生物不產生直接疫苗業務關系。

                  全球新冠疫苗研發進入沖刺

                  中國疫苗領跑

                         在疫情面前,多國的醫療團隊都在新冠疫苗賽道上進行研發沖刺。

                         日前,國內首個新冠疫苗專利獲批,該專利由軍科院軍事醫學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯合申報。8月9日,中東國家沙特宣布將與康希諾生物合作,啟動新冠疫苗的第三階段臨床試驗。此前,康希諾生物與陳薇團隊合作研發的重組新冠疫苗(Ad5-nCoV)I期與II期臨床試驗均已在國內完成,并于6月25日獲得了軍隊特需藥品批件。

                         根據世衛組織及國內公布最新數據,截至目前,包括康希諾生物在內,全球已有7款疫苗進入Ⅲ期臨床,其中4款來自中國(另外國內三支團隊分別是科興生物、中生集團的北京所和武漢所),1款來自美國,1款來自英國,還有1款由德國生物公司BioNTech和美國輝瑞制藥合作研發。

                         世衛組織衛生緊急項目負責人邁克爾·瑞安表示,目前全球約有165種疫苗處于試驗階段,26種進入臨床試驗階段,短期內取得如此成果是難以置信的。接下來就是要確保疫苗安全有效,三期臨床試驗將展開大規模測試,世衛組織希望將有更多候選疫苗進入三期臨床試驗階段。

                         但也有跳過期臨床試驗直接獲批的。811日,俄羅斯高調宣布全球第一款新冠疫苗已獲得國內衛生部許可并注冊,該疫苗命名為衛星V”,俄羅斯總統普京在當日透露,自己的女兒已經接種了這種疫苗,他還表示,疫苗已通過必要檢驗,能充分有效地發揮功能,穩定生成抗體。此消息一經公布,引起軒然大波,學界質疑衛星V”疫苗的安全性和有效性。因為這款疫苗不僅跳過了期臨床試驗直接獲批,就連Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗也僅納入了76名受試者,且尚未公開發表任何臨床試驗數據。

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